醫(yī)療器械生產(chǎn)必須有潔凈無(wú)菌的生產(chǎn)環(huán)境，廠房應(yīng)按照GMP生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理的裝修布局，通過(guò)GMP要求的潔凈車間是醫(yī)療器械生產(chǎn)的前提和重要保障。下面分享上海一家醫(yī)療器械凈化工程GMP萬(wàn)級(jí)/10萬(wàn)級(jí)潔凈車間裝修案例。

　　一、項(xiàng)目概況

　　項(xiàng)目名稱：上海二類醫(yī)療器械制造車間GMP車間

　　潔 凈 度：C級(jí)、D級(jí)/萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)潔凈車間

　　項(xiàng)目地點(diǎn)：上海

　　行業(yè)類別：醫(yī)療器械

　　完成時(shí)間：2022 年 7 月

　　建造規(guī)模：超2800m2

　　二、GMP潔凈車間裝修布局要求

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往返，人流、物流走向合理。

　　2、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染

　　3、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。

　　三、GMP潔凈車間溫濕度要求

　　1、與生產(chǎn)工藝要求適應(yīng)。

　　2、萬(wàn)級(jí)的潔凈車間(區(qū))溫度因?yàn)?0℃～24℃,相對(duì)濕度因?yàn)?5%～65%;十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%;

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季因?yàn)?6℃～20℃，夏季因?yàn)?6℃～30℃

　　四、GMP潔凈車間裝修流程

　　GMP潔凈車間裝修施工過(guò)程主要包括主體結(jié)構(gòu)和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工、各種管道支吊架、風(fēng)管支吊架、電橋吊桿和吊頂?shù)鯒U的安裝、測(cè)量和標(biāo)記、空調(diào)、過(guò)濾系統(tǒng)安裝等。GMP潔凈車間裝修的施工流程：

　　1、水電安裝

　　2、空調(diào)通風(fēng)管道吊裝

　　3、進(jìn)行墻體隔斷安裝

　　4、設(shè)備及空調(diào)安裝

　　5、天花吊頂?shù)陌惭b

　　6、地面和墻面工程

　　7、進(jìn)行調(diào)試和測(cè)試

　　8、所有的步驟完成之后，可以交付進(jìn)行驗(yàn)收。

　　GMP潔凈車間裝修驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)包括墻面地面材料是否無(wú)破損，車間內(nèi)的清潔度、溫度以及濕度是否合理。在進(jìn)行調(diào)試之后才可投入使用。后面需要對(duì)無(wú)塵凈化車間進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和清理，使其可以有更長(zhǎng)的使用壽命。